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阿帕替尼是恒瑞医药研发的国家1.1类新药,活性成份是“甲磺酸阿帕替尼片”。恒瑞医药于2011年8月向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药品的上市申请, 历时3年多最终于2014年12月获得批准上市。
阿帕替尼上市后,迅速为恒瑞医药带来了可观的收益,上市第一年即获得了超过3亿元的销售业绩,成为恒瑞医药旗下众多产品中的“明星”。有分析认为,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼未来有望为恒瑞医药带来超过20亿元的年收入。
然而,为恒瑞医药带来无限风光的阿帕替尼却被诉专利侵权。上海宣创生物科技有限公司以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”,专利号:ZL201510398190.1发明专利权为由,将恒瑞医药诉至北京知识产权法院,请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产、销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100万元。
2017年3月28日,恒瑞医药针对涉案专利提出无效宣告请求,请求宣告涉案专利权利要求1-10全部无效。为恒瑞振臂高呼,认为宣创的专利被无效的可能性很大。事件的发展进程也确如小编所预测的,专利复审委员会最终作出无效决定,认定宣创的专利全部无效。
至此,虽然宣创之后还能向北京知产法院提起行政诉讼,向北京高院上诉,甚至请求最高院审理,但是从无效决定的情况来看,翻盘的几率很低。而且由于涉案专利被无效掉,侵权诉讼就很可能被直接驳回,如果专利最终被认定有效,可以重新提起诉讼,这个闹剧就暂时告一段落了。再者,这种储存过程中产生的新晶体,即使被判侵权,是否会给予禁令也未知可否,百万级别的赔偿对这种亿元甚至十几亿元销售额的品种来说无伤大雅,根本无需过度解读。
涉案专利,ZL201510398190.1一共有10个权利要求,权利要求1-3是产品权利要求,涉及涉案晶体;权利要求4-9是方法权利要求,涉及制备涉案晶体的制备方法;权利要求10是制药用途权利要求,涉及涉案晶体的在治疗各种癌症中的用途。
最终,复审委认定权利要求4-9相对于证据1,CN104072413,即涉案专利的优先权文件不具备新颖性,权利要求1-3和10相对于证据6,CN1016762677,即恒瑞自己的化合物专利以及公知常识不具备创造性,专利全部无效。
1、涉案专利的权利要求3-9以及引用权利要求3时的权利要求10不能享受优先权。
复审委观点
涉案专利的权利要求3增加了技术特征“一水合物甲磺酸盐”,是对权利要求1晶型的进一步限定,该技术特征没有记载在优先权文件中。权利要求4-9以及10记载的技术方案相比于优先权文件中的技术方案,删除了部分技术特征,因此同样没有记载在优先权文件中。综上,权利要求3-9以及引用权利要求3时的权利要求10不能享受优先权。
跟小编的预测一致,恒瑞挑战了涉案专利的优先权,并且最终获得了成功。
由于中国对优先权的严格要求,造成部分权利要求的优先权很有可能不成立,特别是美国的临时申请作为优先权的时候,由于美国临时申请中的内容往往十分简略,在中国往往达不到作为优先权的要求。所以在无效程序中,挑战优先权往往是首先会考虑的问题,特别是在检索到了中间文件的情况下。
判断是否能够享受优先权,是基于权利要求中的每个技术方案来逐个判断的,因此无效决定中会针对每个权利要求甚至每个权利要求中的各个并列技术方案逐个进行判断。
关于优先权是否成立的标准,无效决定中的尺度与实践中的通常尺度相一致,即,判断权利要求中的技术方案是否记载在优先权文件中,类似于专利法第33条修改是否超范围的判断标准。
2、权利要求4-9相对于证据1不具备新颖性。
复审委观点
证据1公开的技术方案落入了权利要求4-9的保护范围,因此权利要求4-9相对于证据1不具备新颖性。
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