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美国药品专利链接相关法案实施效果
作者：竹蜻蜓
2018-01-12 11:42
美国Hatch-Waxman法案包括多项内容，其中最重要的就是药品专利链接制度。该制度实施30多年来获得了高度评价，既平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。通过这一法案，使得美国创新药产业和仿制药产业都得以增强，时至今日依旧如此。今天，“论道医药专利”将为我们详解Hatch-Waxman法案在美国的实施效果。
一、药品具有特殊性
药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品，实现药品可及性需要同时考虑促进新药研发和降低药品价格两方面因素。前者为“有好药”的关键，后者为“吃得起”提供基础。
新药的研究开发具有“五大一长”的特点，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。一般认为，每检索5000-10000个化合物，只有250个能够进入临床前的药理学及安全性测试；而前述250个进入临床前测试的化合物中，只有5个能够进入临床药理学及安全性测试；最终能够成功获得药品管理部门批准并上市销售的只有1-2种。而从发现化合物到药品最终获得上市许可，平均需要耗费的时间为11-15年，这还不包括药品上市后的监测与改良。
全部研发成本投入往往达到数十亿美元。因此，有必要借助相关制度设计，对药品研发成果予以充分保护，为其获得高收益提供关键制度保障，由此推动药品研发的可持续发展，真正实现“有好药”。实际上，根据世界卫生组织的统计数据，315种基础药物中，312种基础药物都曾受到过专利保护。
实现药品可及性还需要降低药品价格，这就需要促进仿制药的发展。仿制药发展的基础是有药可仿，有能力可仿。前者需要借助专利制度保护药品研发，通过公开换垄断，为仿制药的生产提供基础。这其中最典型的案例是青霉素，早在1928年，青霉素就已经被发现，当时的发明人富兰克林宣布要把相关成果贡献出来，而不采取专利保护，但结果是，直至1942年青霉素才第一次被付诸实际使用。而在1928-1942年的14年时间里，无数人死于细菌感染。后者则需要通过制度设计，激励仿制药企业提高仿制能力，使得其所仿制的“好药”是真正有效替代创新药的“便宜的好药”。
二、Hatch-Waxman法案平衡了创新药产业和仿制药产业的利益
Hatch-Waxman法案实施30多年来获得了高度评价，它既平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。通过这一法案，使得美国创新药产业和仿制药产业都得以增强，时至今日依旧如此。
对于创新药而言，他们希望能够使其研发成果获得足够时间的强保护，以使其能有足够的时间收回研发成本并获取收益，以便能继续进行新药研发。如果没有一定期限的市场独占权，创新药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。为此，Hatch-Waxman法案为创新药产业提供了两条路径：
其一，专利保护期补偿（PTE），即通过延长专利保护期来弥补FDA对新药申请（NDA）常规审批所损失的时间，使得致力于新药研发的创新药企业能够获得充分保护；
其二，药品试验数据保护制度，使得在数据保护期内不仅仿制药企业无权使用创新药企业的试验数据，药品管理机构也无权参考创新药企业的试验数据对仿制药进行审批。
这两项制度为创新药赢得的收回成本和获取商业利益的时间。与此同时，在药品专利侵权案件中，损害赔偿数额也往往数额巨大，通过专利制度为创新药产业的发展保驾护航。
但是，由于创新药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格畸高，造成国家和公民医药费用的支出过高。允许仿制药物尽快上市，将极大降低整个国家的医药费用支出，提高药品可及性，亦是实现保护公共利益和实现消费者福利的要求。为此，Hatch-Waxman法案为仿制药企业提供了一系列途径，包括：
第一，引入Bolar例外，即“目的在于单纯为了获得和提交 FDA 审批时需提交的信息，而在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为”。该条款平衡了创新药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，为仿制药在新药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，这在很大程度上缩减了仿制药进入市场所需的时间，有效地激发了仿制药公司的积极性。
第二，规定仿制药上市申请的ANDA程序，极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人申请仿制新药上市时，无需重复进行已经证明的安全性和有效性研究，而只需参照新药为标准进行相应的生物等效性研究，证明该仿制药与新药具有相同的活性成分、生产规程、剂型、强度和生物有效性即可。
第三，规定了某些试验数据保护的例外情形，如仿制药申请人提交了带有第IV段声明的ANDA，则数据独占保护期限降为4年；3 年期的数据保护允许FDA在期满前接收并审核相应的仿制药申请，并且可以授予暂时性的批准；但该批准没有正式生效，只有在3年保护期满之日才能正式生效。3年保护期一过，仿制药就可以立即上市，从而缩短仿制药上市需要等待的时间。
第四，专利挑战制度，仿制药企业一旦挑战成功，即可获得180天的市场独占期。概言之，Waxman-Hatch法案实现了某种平衡，既满足创新药产业对知识产权保护的要求，同时鼓励仿制药企业对专利进行挑战，总的结果是实现了保障了消费者福利。
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