作为Hatch-Waxman法案的最主要组成部分之一，专利链接制度开创性地创设了一个利益平衡机制：

        一方面，给仿制药企业以某种刺激，使其对创新药的专利进行挑战：向FDA提出ANDA的第一家企业，一旦挑战成功，他们的药物被批准，将被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该企业能够收回费用，并在市场被其他非专利药充斥之前确立其地位。专利申请流程详见竹蜻蜓网站。 

        另一方面，创新药企业担心，若在法律战开始之前仿制药被FDA批准，他们将没有追索权。即使法院认定他们的专利是有效的，他们也不能从资金不足的仿制药企业获得损失补偿。为了安抚创新药企业，法案对FDA最后批准某项ANDA特设的30个月遏制期，保证专利挑战能够通过法院系统蜿蜒前进。

        美国实施Hatch-Waxman法案30年的实践证明专利链接制度取得了良好的效果，表现为：

       1. 促进产业的发展

       实践表明，专利链接制度对创新药产业和仿制药产业均有促进作用。

       就促进创新药产业的发展而言，以美国为例，Hatch-Waxman法案实施以前，药品创新活动主要在欧洲，欧洲主导了小分子药品的创新，而目前，美国是全球最大的药品市场，2013年销售额高达3397亿美元，医药产业总值占其GDP比重2.1%，是其国家支柱产业之一；全球5000种开发的新药中，有3400种新药是美国开发，2005年来增长了40%；美国仿制药市场占全球仿制药市场45%，2013年价值435亿美元，2018年有望实现年增长率2位数增长。个人如何申请专利?详询竹蜻蜓知识产权。

         就对仿制药产业的发展而言，以美国为例，这一制度对仿制药产业的促进作用表现为：

         第一，使得仿制药数量增加，1984年以前，美国仿制药占处方药的比例为18.6%多；2013年这一比例增长到86%，预计2020年将增长到90%。

         第二，使得仿制药上市时间提前，1990年至1993年间到期的17项主要药品专利中，有14项在专利到期之日起1个月内就有仿制药进入市场。

         第三，促进仿制药市场的集中，由于专利申明的挑战性压力以及对首仿药的鼓励性措施（根据Hatch-Waxman法案只有第一个申请ANDA、提交第IV段声明且法院判决不侵权、专利无效的情况下，该ANDA申请人才能获得180天市场独占期），激化了仿制药厂商的竞争优势，提升了仿制药产业的集中度，造就了TEVA、RANBAXY等仿制药大亨。实际上，目前美国仿制药市场中将近80%的市场份额被十大仿制药公司所占领。

        2. 客观上提高专利的质量，减少药品领域重复专利、无效专利、垃圾专利

         研究表明，由于所谓的“专利悬崖效应”创新药在仿制药上市后会有重大的销售损失，仿制药上市三个月内，创新药会损失大约75%的销售额，并在仿制药上市6个月内，损失近80%的销售额。从这一角度来讲，一旦专利挑战成功创新药企业将面临重大损失，但这种损失会反过来刺激创新药企业，为了保证市场独占，他们将进行真正的创新或者创新的力度更大。这样，将客观上提高专利的质量，减少重复专利、无效专利、垃圾专利。

        3. 提前解决纠纷，提高可预期性及确定性

        药品专利链接制度最主要功能是提供在仿制药获批前解决专利纠纷的途径。对创新药生产商而言，这一制度能够为其提供仿制药上市前预警和防控机制，进而帮助其进行市场预测。对仿制药生产商而言，仿制药企业生产仿制药同样需要较大的投入，一旦正式上市的药品被认定侵权，则企业将面临重大损失。实践表明，药品专利案件的涉案金额往往较高，对于仿制药企业来说，一旦败诉，不仅无法收回前期投入，还将面临巨额诉讼赔偿，企业极有可能难以为继。

        就药品专利链接制度设计本身而言：

         一方面，该制度要求创新药企业在申请新药注册时，需要向药品监督管理部门申报覆盖该新药的专利信息，包括专利号、专利保护期限及专利持有人等信息。在这种情况下，仿制药企业在进行仿制药研发及注册申请前，能够大致了解其所要仿制的创新药的专利情况，可以避免其进行重复研究，降低侵权风险，提升对未来市场的可预期性。

        另一方面，仿制药申请人在提交ANDA时，需要同时提交覆盖该药品及其制造方法的所有专利的专利号和专利到期时间[7]，并针对桔皮书中例举的专利对覆盖该仿制药的专利作出声明。如果仿制药申请人提交了第IV段声明，即其认为相关创新药物上的专利是无效的，或者其仿制药的生产、使用、销售不侵犯他人专利，仿制药申请人应当将其声明情况通知专利持有人或者创新药批件持有人，专利权人能够据此提早制止侵权，防止损失扩大。

        美国专利商标局原局长David Kappos认为，欧洲通过数据保护和补充保护证书制度给予了药品专利充分保护，并且欧洲有优良的诉讼传统，虽然没有专利链接制度，但总体而言是一个有效的制度。但欧洲与美国相比，缺乏“早期解决机制”，在这个机制中法院在仿制药审批程序中就对专利问题作出裁判，能够让创新者对其权利拥有确定性。引入专利链接制度，有效的保障了专利权人的经济利益，鼓励了创新，其R&D强度一直保持在20%高水平左右。

         4. 遏制期对仿制药上市造成的负面影响不明显

        虽然，创新药企业往往通过专利链接制度中的30个月的遏制期来延后仿制药的上市，这会造成仿制药的上市时间延迟，但从整体情况来看，由于首仿药180天市场独占期以及ANDA简化申请的两项政策对仿制药企业的激励，中和了这种负面影响。美国药品的市场占有率情况表明，遏制期对仿制药上市的负面影响不明显。事实上，仿制药上市时间的提前，上市数量的增加以及仿制药在处方药中占比的不断提升，最终获益的是消费者。根据法案提案人之一的Hatch参议员提供的数据，Waxman-Hatch法实施后的前10年至15年，消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。

         “UBS药品投资研究”高级分析家Carl Seiden认为，这项立法已经成为开创当今美国仿制药产业的催化剂，该法案对美国药品生产和消费方式产生了重大影响。

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